–TROPiCS-02研究的最新分析结果显示，拓达维®对所有Trop-2表达水平的患者展示出一致的疗效– –Trop-2蛋白在90%的乳腺癌患者中呈高表达– –美国食品药品监督管理局（FDA）正在优先审评拓达维®用于经治HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的补充生物制剂许可申请– 本周，吉利德科学公布3期TROPiCS-02临床研究的最新事后分析数据。这项研究旨在评估拓达维®（戈沙妥珠单抗）相比医生选择的化疗方案，用于既往接受过内分泌治疗、并至少接受过两种化疗后出现疾病进展的转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的乳腺癌患者。分析结果显示，与医生选择的化疗方案相比，拓达维®针对所有Trop-2表达水平的患者均改善了其无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。 美国加州大学旧金山综合癌症中心教授 乳腺肿瘤与临床试验教学负责人 Hope Rugo博士表示： 与标准化疗方案相比，戈沙妥珠单抗在3期TROPiCS-02研究中改善了经治HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的无进展生存期和总生存期。这项事后分析的结果表明，患者肿瘤上的Trop-2表达水平不会影响戈沙妥珠单抗的疗效。这些数据让我们相信，戈沙妥珠单抗将为内分泌治疗耐药、现有化疗后出现疾病进展的转移性乳腺癌患者带来潜在获益，无论这些患者的Trop-2表达水平如何。
Trop-2是一种在癌细胞表面存在的蛋白质，参与调节癌症生长与侵袭的多个细胞过程。它在大多数人类实体瘤中呈现高表达，包括90%以上的乳腺癌。在TROPiCS-02研究中，研究者通过免疫组织化学方法检测Trop-2表达水平，并将其标识为组织化学评分（H-评分；范围：0-300）。研究者评估了各H-评分亚组患者的疗效结局，包括Trop-2表达水平非常低的患者组。在每个H评分亚组中，与医生选择的方案相比，拓达维®均改善了患者的PFS、OS和ORR，结果与TROPiCS-02意向治疗人群的PFS、OS和ORR改善情况一致。
吉利德科学肿瘤领域负责人、高级副总裁Bill Grossman博士表示：“经治HR+/HER2-转移性乳腺癌患者一旦对内分泌治疗产生耐药，往往预后很差。TROPiCS-02研究的最新结果显示，拓达维®对所有Trop-2表达水平的患者均有临床疗效。希望拓达维®的影响力不仅局限于已获批的转移性三阴性乳腺癌二线治疗，我们期待与美国FDA和全球卫生监管机构展开更多讨论，把拓达维®带给更多的转移性乳腺癌患者。”
拓达维®在TROPiCS-02研究中的安全性特征与之前的研究保持一致，在该患者群体中未发现新的安全性信号。
吉利德已分别在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了来自3期TROPiCS-02研究、具有显著统计学和临床意义的PFS 和OS。基于这些结果，美国FDA已受理拓达维®补充生物制剂许可申请（sBLA）并授予其优先审评资格，用于既往接受过内分泌治疗、并在疾病转移阶段至少接受过两种其它系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的乳腺癌成人患者，这些患者HER2的免疫组织化学（IHC）评分为0、1+或2+，且原位杂交（ISH）检测结果阴性。基于《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA的目标审批日期为2023年2月。
拓达维®尚未被任何监管机构批准用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌，该适应症的安全性和有效性尚未确定。
不同Trop-2表达水平患者组的事后分析结果摘要
H-score，免疫组化评分；OS，总生存期；PFS，无进展生存期；SG，戈沙妥珠单抗；TPC，医生选择的方案
吉利德乳腺癌产品在SABCS 2022上发布的其它研究摘要：
吉利德还在大会上发表了一些其它摘要，包括来自TROPiCS-02研究的患者报告结局数据，以及来自转移性三阴性乳腺癌（TNBC）临床前研究与正在进行的临床试验的相关数据。被SABCS 2022接收的摘要包括（所有时间均为北美中部时间）：
关于拓达维®
拓达维®(戈沙妥珠单抗)是一款同类首创的抗体偶联药物，靶点为Trop-2受体，这是一种在许多类型肿瘤（包括超过90%的乳腺癌和膀胱癌）中均高表达的细胞表面抗原。拓达维®通过可水解的连接子将靶向Trop-2的单克隆抗体与有效载荷拓扑异构酶I抑制剂SN-38相连。这种独特的设计保证了在Trop-2表达细胞和邻近微环境中的有效活性。
拓达维®已在超过40个国家和地区获批上市，并正在多个其它国家和地区接受新药上市审评，用于治疗既往接受过至少两种系统治疗、且其中至少一种为针对转移性疾病的治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。拓达维®还在美国通过加速审批通道，获批用于治疗既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
对于拓达维®其它潜在应用的研究也在进行中，这包括用于转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌的其他治疗人群，以及Trop-2过度表达的一系列肿瘤类型，包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、转移性小细胞肺癌（SCLC）、头颈癌和子宫内膜癌。
